Der udgives årligt mere end 1.8 millioner videnskabelige artikler med et samlet antal på mere end 50 millioner artikler og der findes mere end 28.000 tidsskrifter. Endelig offentliggøres der hver dag 75 videnskabelige undersøgelser. Konsekvensen kan være, at der ved systematisk gennemgang af selv et mindre område kan være nødvendigt at gennemgå måske 30.000 artikler. At få overblik over så store mængder artikler er allerede for flere år siden blevet en for stor udfordring for den videnskabelige evidens.

TACT-undersøgelsen

Dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret, randomiseret undersøgelse af EDTA-behandlingen omfattende 1708 patienter 50 år eller ældre, der alle havde oplevet blodprop i hjertet mindst 6 uger tidligere.

Det præspecificerede primære endepunkt var sammensat af total mortalitet, gentaget MI (blodprop i hjertet), slagtilfælde, kranspulsåreoperation eller hospitalisering for angina.

Indrullering startede september 2003 og follow-up fandt sted indtil oktober 2011 (gennemsnit 55 måneder). 289 patienter i EDTA gruppen og 174 i placebo-gruppen forlod undersøgelsen inden afslutningen.

Patienterne blev randomiserede til at modtage 40 infusioner af 500 ml væske med 3 g of dinatrium EDTA, 7 g ascorbat, B vitaminer, elektrolyter, procain og heparin) (n=839) vs placebo (n=869) og en oral vitamin-mineral dosis vs en oral placebo. Infusioner blev givet ugentligt i 30 uger efterfulgt af 10 infusioner med 2 til 8 ugers mellemrum. Femten procent afbrød infusionerne i både EDTA-gruppen og i placebo-gruppen).

Resultater fra undersøgelsen viste en statistisk sikker reduktion på 39 % af alvorlige hændelser hos diabetikere og 37 % reduktion hos patienter med tidligere blodprop på hjertets forside i EDTA-behandling sammenlignet med behandling med saltvand. For hele gruppen fandt man en reduktion på 18 % i forhold til placebo, hvilket normalt betragtes som en signifikant forskel. Ligeledes for hele gruppen blev dødsfald reduceret med 7%, blodprop i hjertet med 23%, slagtilfælde med 23%, kranspulsårekirurgi med 19% og hospitalsindlæggelse for angina med 8%.

TACT-undersøgelsens resultater var dog som ventet betydelig dårligere end resultatet af de EDTA-behandlinger, man i dag anbefaler. Bl.a. fulgte man en forældet protokol fra 1989 med anvendelse af en 10-komponent EDTA-blanding (hvor vi i dag bruger en to-komponent blanding) og i løbet af de gennemsnitlige 55 måneder, man fulgte patienterne, blev de første 30 behandlinger givet ugentligt efterfulgt af 10 behandlinger givet mellem 2 og 8 ugers mellemrum i gennemsnit én gang om måneden. De sidste ca. 3 år inden den endelige follow-up blev der således ikke givet behandlinger, hvorfor man erfaringsmæssigt vil se en tilbagegang hos langt de fleste EDTA-patienter. Hos patienter med tidligere blodprop i hjertet anbefales ca. 12 behandlinger årligt efter de første 30 behandlinger.

Man kan jo sammenligne med, at man i et forsøg gav patienter med forhøjet blodtryk blodtrykssænkende medicin i 17 måneder og herefter ophørte med behandlingen. Efter yderligere 3 år målte man så blodtrykket uden behandling. Det kan vel kun være begrænset svært at forestille sig resultatet.

EDTA-behandlingens effekt er tidsbegrænset, idet tendensen til at danne åreforkalkning er proportional med den mængde frit jern, der er til stede. Og frit jern frigøres konstant fra de røde blodlegemer, som i gennemsnit destrueres efter 3 måneder.

For at opnå et statistisk sikkert resultat (85% power for at påvise en 25% relativ reduktion i primære end point, med antagelse af en 2.5-års event rate i placebo-gruppen på 20% og et signifikansniveau på .05) havde man oprindeligt planlagt at der skulle 2.372 patienter gennem undersøgelsen, men på grund af "svigtende interesse" i at rekruttere patienter til forsøget, blev antallet reduceret til 1.708 patienter eller godt 28 % færre. Endvidere gennemførte kun 65 % af de 1.708 patienter (1110 patienter) alle planlagte 40 infusioner. Som kompensation udvidede man i stedet længden af follow-up perioden til 31. oktober 2011 omtrent et år efter at den sidste patient var indrulleret, hvorved man øgede den behandlingsfrie periode yderlig.

Forskning er vigtig, men kan misbruges både til at promovere uvirksom eller farlig medicin eller miskreditere god og effektiv medicin. Trods mange krav til forsøgsprotokoller, retningslinjer for good clinical practice og krav om anmeldelse til videnskabsetiske komiteer og lægemiddelstyrelser snydes der fortsat til gavn for firmaerne, men til skade for patienterne og samfundsøkonomien. [Gøtzsche PC 2003].

Referencen nævner flere forskellige tilfælde med videnskabelig snyd. Da det ikke er strafbart at snyde med videnskabelige forsøg er tendensen udbredt og betragtes af mange forskere nærmest som en sport til fremme af egne interesser. Bl.a. har forskning i(mod) EDTA været involveret i videnskabelig snyd. Man undlod helt at tilsætte EDTA , så alle patienterne fik saltvand (bortset fra et underforsøg, hvor man undersøgte mineraludskillelsen i urinen). [Guldager B 1992].

At der foreligger snyd er dokumenteret gennem en dobbelt-blind undersøgelse foretaget i EDTA-klinikken og superviseret af en konsulent for Sundhedsstyrelsen og offentliggjort i et indekseret tidsskrift [Christensen K 1999].

Forskning i EDTA-behandlingens effekt på hjertekredsløbssygdomme har gennem tiden været oppe imod forskellige barrierer, først og fremmest at patentet udløb i 1969 hvilket var ensbetydende med, at forskning skulle finansieres privat, idet ingen medicinalfirmaer nu var interesseret i yderlig forskning, da man ikke uden patent kunne hente nogen gevinst hjem på fremtidigt salg.

Efter at hjerte-bypassoperationer blev populære (indtægtsgivende for privathospitaler først i USA og prestigegivende for lægerne) midt i 1960’erne, blev både EDTA-behandlingen og ballonudvidelser boykottet. I dag anvendes hjerte-bypass-operationer kun i tilfælde, hvor ballonudvidelse og stentning ikke kan foretages af tekniske årsager.

I midten af 1990’erne deltog EDTA-klinikkerne i forarbejdet til en europæisk dobbelt-blindet undersøgelse af EDTA-behandlingen effekt på claudicatio intermittens (rygerben) og kranspulsårelidelser (angina pectoris) med finansiel støtte fra EU. Pga. skærpede krav til videnskabelige undersøgelser forlangte man imidlertid fra FDA, den amerikanske sundhedsstyrelse, at der skulle dobbelt så mange patienter gennemforsøget som der var bevilget penge til (8 millioner danske kroner), hvorfor protokollerne blev kørt videre i amerikansk regi via vores amerikanske samarbejdspartner, Ross Gordon.